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  再鼎醫(yī)藥抗體新藥新適應(yīng)癥在華獲批
  
  2024-11-12 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（11月11日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，再鼎醫(yī)藥艾加莫德注射液（皮下注射）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。根據(jù)CDE此前優(yōu)先審評(píng)信息，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為治療成人慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）。此前，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)艾加莫德皮下注射用于治療CIDP。argenx公司新聞稿指出，這是30多年來(lái)一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)且具有明確作用機(jī)制的CIDP新療法。它也是一個(gè)獲批用于治療CIDP的新生Fc受體（FcRn）阻斷劑。
  
  截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
  
  艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗體的Fc片段艾加莫德α靜脈輸注，以及重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用ENHANZE藥物遞送技術(shù)將生物制劑通過(guò)皮下注射給藥。該產(chǎn)品可與FcRn結(jié)合，使循環(huán)IgG水平降低?；颊咧恍杳恐芙邮芤淮沃委?，時(shí)間為30~90秒。再鼎醫(yī)藥與argenx達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。
  
  此前，艾加莫德皮下注射已經(jīng)獲得了FDA批準(zhǔn)，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力患者。2024年7月，該適應(yīng)證在中國(guó)獲批。
  
  本次艾加莫德皮下注射獲批的新適應(yīng)癥為用于治療CIDP成年患者。2024年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了該產(chǎn)品治療CIDP成年患者。該批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究ADHERE的數(shù)據(jù)。2024年發(fā)表于《柳葉刀·神經(jīng)病學(xué)》上的數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低了61%。在開(kāi)放標(biāo)簽A階段，66%的患者接受艾加莫德皮下注射治療后確認(rèn)出現(xiàn)臨床改善（ECI）。ADHERE研究完成后，99%的符合條件的患者繼續(xù)參加ADHERE-Plus開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究。
  
  CIDP是一種罕見(jiàn)、嚴(yán)重的自身免疫性周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)疾病，已經(jīng)在中國(guó)被納入《第二批罕見(jiàn)病目錄》?；加蠧IDP的患者會(huì)感到疲勞、肌肉無(wú)力以及四肢感覺(jué)喪失。這些情況會(huì)隨著時(shí)間的推移而變得更加嚴(yán)重，也會(huì)反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重?fù)p害患者日常生活能力。如果不接受治療，約1/3的患者日常生活將不得不依靠輪椅。
  
  越來(lái)越多的證據(jù)表明，免疫球蛋白G（IgG）抗體在周?chē)窠?jīng)損傷中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。新生兒Fc受體（FcRn）在全身中都有廣泛表達(dá)，在阻止IgG抗體的降解過(guò)程中起著核心作用。FcRn受體的作用是防止IgG的降解，因此通過(guò)防止IgG與FcRn的結(jié)合，能夠?qū)е陆閷?dǎo)自身免疫性疾病的IgG抗體更快耗竭，從而減輕疾病癥狀。
  
  希望這款皮下注射的艾加莫德注射液早日來(lái)到患者身邊，為患者帶來(lái)新的治療選擇。
  
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