禮來重磅新藥「替爾泊肽」在中國申報第四項上市申請
今日（11月12日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站新公示，禮來（Eli Lilly and Company）重磅藥物GIP/GLP-1受體雙重激動劑替爾泊肽注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢，這是替爾泊肽在中國遞交的第四項上市申請。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
替爾泊肽（tirzepatide）是一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，每周一次注射。該產(chǎn)品分別于2022年5月和2023年11月獲得FDA批準，用于糖尿病以及肥胖和超重患者。在中國，替爾泊肽于今年5月獲批首個適應(yīng)癥，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。今年7月，該產(chǎn)品再次獲NMPA批準用于改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者長期體重管理。
目前，禮來也持續(xù)不斷探索替爾泊肽在各種適應(yīng)癥上的應(yīng)用。8月初，禮來宣布已經(jīng)向歐洲和美國的監(jiān)管機構(gòu)遞交申請，尋求批準替爾泊肽改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）肥胖患者的打呼情況。禮來指出，這一適應(yīng)癥最快可能在今年年底之前獲得FDA批準。SURMOUNT-OSA臨床試驗試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，替爾泊肽平均減少患者呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI）最高達62.8%，即每小時睡眠中減少約30次限制或阻塞氣流的事件。
在中國，替爾泊肽針對阻塞性睡眠呼吸暫停和肥胖適應(yīng)證的國際多中心（含中國）臨床研究也已經(jīng)完成。
今年11月21日，禮來還宣布已經(jīng)開始向全球監(jiān)管機構(gòu)遞交替爾泊肽治療射血分數(shù)保留的心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的適應(yīng)癥申請。SUMMIT 3期臨床研究已經(jīng)達成了兩個主要終點。與安慰劑相比，替爾泊肽降低心力衰竭事件風(fēng)險（通過復(fù)合終點進行評估）達38%，降低心力衰竭住院風(fēng)險達56%。值得一提的是，SUMMIT試驗在中國的部分也已經(jīng)完成，中國入組了55名受試者。
希望這款創(chuàng)新療法盡快來到更多患者身邊，為他們帶來新的治療選擇。
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