石藥集團(tuán)「烏司奴單抗」生物類似藥申報(bào)上市
今日（11月26日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站新公示，石藥集團(tuán)申報(bào)的烏司奴單抗注射液生物類似藥上市申請獲得受理。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
烏司奴單抗是一款靶向白細(xì)胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。IL-12和IL-23是天然產(chǎn)生的細(xì)胞因子，能夠參與炎癥和免疫應(yīng)答過程，可以與p40亞基以高親和力特異性地結(jié)合，阻斷其與細(xì)胞表面受體結(jié)合，從而破壞IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子的效應(yīng)。
烏司奴單抗原研產(chǎn)品由強(qiáng)生（Johnson & Johnson）公司研發(fā)，已經(jīng)在中國獲批治療成人、6歲及以上兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病，以及克羅恩病適應(yīng)癥（商品名：喜達(dá)諾®）。在全球范圍內(nèi)，該藥還已經(jīng)獲批用于治療銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎等。
根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，石藥集團(tuán)已經(jīng)在中國完成了兩項(xiàng)烏司奴單抗注射液的臨床研究，分別是一項(xiàng)烏司奴單抗注射液藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和免疫原性的1期研究，以及一項(xiàng)評估該產(chǎn)品與烏司奴單抗原研產(chǎn)品治療中度至重度斑塊狀銀屑病的等效性3期臨床研究。
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