諾華腎病1類新藥「阿曲生坦」 在中國申報上市！
今日（11月26日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，諾華（Novartis）申報的1類新藥鹽酸阿曲生坦片上市申請獲得受理。該藥剛剛于幾日前被CDE納入優(yōu)先審評，適用于降低有疾病進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gAN）成人患者的蛋白尿。公開資料顯示，阿曲生坦（atrasentan）是一款在研口服內(nèi)皮素A受體（ERA）拮抗劑。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
IgAN是慢性腎病和腎衰竭的主要原因，主要患者為青壯年人。在那些具有持續(xù)高水平蛋白尿（≥1g/天）的IgAN患者中，有高達30%在10年內(nèi)進展為腎衰竭。對IgAN進行有效治療可以幫助減緩患者疾病朝腎衰竭進展。
根據(jù)諾華公開資料介紹，atrasentan是一種有效的選擇性口服ETA受體拮抗劑。ETA受體的激活導致蛋白尿升高，這與IgAN患者的腎臟損傷、纖維化和腎功能喪失有關。該藥有可能被添加到目前的支持治療（較大耐受劑量和穩(wěn)定劑量的RAS抑制劑）中，以減少持續(xù)性蛋白尿和保護腎功能，適用于廣泛的患者群體。
2023年6月，諾華宣布與Chinook Therapeutics達成一項約35億美元的協(xié)議和合并計劃，后者專注于研發(fā)腎病精準藥物，包括正處于3期臨床階段的內(nèi)皮素受體拮抗劑atrasentan，該產(chǎn)品擬用于治療IgA腎病和蛋白尿性腎小球疾病。
諾華此前已經(jīng)公布了atrasentan于IgA腎病患者中所進行的ALIGN關鍵性3期試驗的中期分析獲得積極結(jié)果。該研究在36周中期分析時達到主要終點，在接受支持治療的IgAN患者中，證明atrasentan相對于安慰劑的優(yōu)效性，患者具有臨床與高度統(tǒng)計學意義的蛋白尿減少。
根據(jù)諾華今年5月公布的ALIGN研究的新中期分析結(jié)果，36周時，與安慰劑+支持治療相比，atrasentan組患者36周時蛋白尿減少36.1%。蛋白尿（通過24小時尿蛋白與肌酐比值[UPCR]測量）減少是公認的與延緩腎衰竭進展相關的替代標志物，并已被用作IgAN臨床試驗的終點，有望用以支持加速監(jiān)管審批。該藥于美國的上市申請已經(jīng)于2024年第二季度獲得FDA受理。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，諾華已經(jīng)在中國開展了一項評估atrasentan片用于治療存在進行性腎功能喪失風險的IgA腎病患者的3期研究。該研究現(xiàn)已經(jīng)招募完成。
本次這款內(nèi)皮素A受體拮抗劑在中國申報上市，意味著其在中國的研發(fā)進程迎來新的重要進展。
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