自慰群交第一页女|日本不卡在线优物视频|久久夜色精品国产亚洲AV老牛|538国产精品视频
首頁(yè)
高端國(guó)際醫(yī)療保險(xiǎn)
國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家
境外高端醫(yī)療服務(wù)
按疾病分類(lèi)
- 胰腺癌
- 肺癌
- 血液病
- 乳腺癌
- 卵巢癌
- 淋巴瘤
- 黑色素瘤
- 肝癌
- 腎癌
- 膀胱癌
- 前列腺癌
- 宮頸癌
- 腦癌
- 艾滋病
- 食管癌
- 胃腸道腫瘤
- 阿爾茨海默病
- 癲癇
- 高血壓及糖尿病
- 失明
- 帕金森氏病
- 新冠肺炎
- 其它
按科技分類(lèi)
- 靶向藥治療
- 選擇性抑制劑療法
- 免疫細(xì)胞療法
- CAR-T細(xì)胞療法
- 基因編輯療法
- 疫苗
- 基因檢測(cè)
- 硼中子俘獲療法
- 質(zhì)子重離子治療
- 其它
按疾病分類(lèi)
翰森制藥肺癌新藥「阿美替尼」第五項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市
2024-11-27
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
今日(11月27),中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站新公示,翰森制藥第三代EGFR-TKI新藥甲磺酸阿美替尼片一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。公開(kāi)資料顯示,這是阿美替尼片在中國(guó)提交的第五個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
今年10月22日,翰森制藥宣布,一項(xiàng)阿美替尼片聯(lián)合化療作為局部晚期(IIIB-IIIC期)或轉(zhuǎn)移性(IV期)EGFR突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線(xiàn)治療方案的3期注冊(cè)試驗(yàn)AENEAS2達(dá)到了其主要終點(diǎn)即無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。翰森制藥表示該試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來(lái)醫(yī)學(xué)會(huì)議上發(fā)布及向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交。由此推測(cè),這可能為本次阿美替尼申報(bào)上市的適應(yīng)癥。
截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
甲磺酸阿美替尼片是一款三代EGFR-TKI類(lèi)創(chuàng)新藥。2020年3月,該產(chǎn)品獲批用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者;2021年12月,阿美替尼獲批用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線(xiàn)治療。
該產(chǎn)品還有兩項(xiàng)上市申請(qǐng)此前已經(jīng)獲得NMPA受理,分別為:用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽(yáng)性的NSCLC成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療;用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者治療。
AENEAS2是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、3期試驗(yàn),共納入624名局部晚期(IIIB-IIIC期)或轉(zhuǎn)移性(IV期)EGFRm NSCLC患者。患者每個(gè)周期接受每日一次的甲磺酸阿美替尼口服片劑,與每三周一次化療(培美曲塞加順鉑或卡鉑)聯(lián)合治療,共四個(gè)周期,隨后每三周進(jìn)行一次阿美替尼與培美曲塞維持治療。根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)審,該研究數(shù)據(jù)表明,阿美替尼聯(lián)合化療的患者在疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)方面,風(fēng)險(xiǎn)降低超過(guò)50%,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。阿美替尼聯(lián)合化療的中位無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)至超過(guò)2年。安全性結(jié)果與此前研究中已確立的各藥物的安全性特征一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
翰森制藥此前新聞稿介紹,繼阿美替尼在AENAES 3期研究中作為一線(xiàn)單藥治療成功展示其療效后,來(lái)自AENAES2的數(shù)據(jù)證明了阿美替尼聯(lián)合化療作為潛在一線(xiàn)治療的有效性。
聲明:本文版權(quán)歸原作者所有,轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息,如作者信息標(biāo)記有誤,或侵犯您的版權(quán),請(qǐng)聯(lián)系我們,我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容,聯(lián)系郵箱:marketing@360worldcare.com
手機(jī)網(wǎng)站
醫(yī)療保險(xiǎn)公司
臨床專(zhuān)科
消化內(nèi)科
呼吸內(nèi)科
神經(jīng)內(nèi)科
心內(nèi)科
風(fēng)濕免疫科
普外科
骨科
神經(jīng)外科
血管外科
消化外科
婦科
產(chǎn)科
小兒內(nèi)科
兒童保健科
整形美容
皮膚美容
口腔美容
口腔科
口腔正畸科
生殖醫(yī)學(xué)科
泌尿外科
小兒外科
推薦名醫(yī)
高之憲
鐘南山
張文宏
胡大一
車(chē)曉明
凌鋒
曹子昂
王春生
楊尹默
王蕾
王志軍
賈兵
郭衛(wèi)
葉曉健
黃健
汪朔
鮑永珍
馬杰
王家東
孫玉強(qiáng)
沈坤煒
朱正綱
王秋根
鄭億慶
齊雋
李健文
毛穎
李士其
陳世益
秦新裕
朱振安
盧曉峰
陸舜
享醫(yī)(上海)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 版權(quán)所有 ?2015-2024
版權(quán)申明
滬ICP備15042088號(hào)
滬公網(wǎng)安備 31010102003241號(hào)
保險(xiǎn)產(chǎn)品內(nèi)容由上海銘祥保險(xiǎn)代理有限公司提供