百濟(jì)神州兩款癌癥1類新藥在中國獲批臨床
11月27日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州兩款1類新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別為：注射用BG-T187，一款EGFR/MET三特異性抗體，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤；注射用BG-C477，一款靶向CEA的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢，這兩款新藥均為在中國獲批IND。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
根據(jù)百濟(jì)神州公開資料，BG-T187為一款EGFR x MET三特異性抗體，擬開發(fā)治療肺癌和消化道癌癥。EGFR和MET雙重靶向可用于治療大量EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌人群以及其他EGFR或MET突變?nèi)巳海缃Y(jié)直腸癌等。該產(chǎn)品具有差異化MET雙表位設(shè)計(jì)，具有較好的MET抑制活性。
根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，百濟(jì)神州已經(jīng)在澳大利亞啟動BG-T187的1a/1b期開放標(biāo)簽、多中心、劑量遞增和劑量擴(kuò)展人體試驗(yàn)（FIH），以評估BG-T187單獨(dú)或與其他治療藥物聯(lián)合用于晚期實(shí)體瘤患者的安全性，耐受性，藥代動力學(xué)（PK），藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。
BG-C477為一款靶向CEA的ADC。CEACAM5（CEA）是一種成熟的腫瘤相關(guān)抗原（TAA），在肺癌和胃腸道癌中有高表達(dá)。根據(jù)百濟(jì)神州公開資料介紹，該產(chǎn)品具有差異化ADC設(shè)計(jì)以提升CEA陽性肺癌和胃腸道癌患者療效，也可在中低表達(dá)患者中實(shí)現(xiàn)廣泛靶向。差異化設(shè)計(jì)包括了利用拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑作為有效載荷、高DAR（8）、穩(wěn)定的偶聯(lián)物和親水性連接子設(shè)計(jì)。
根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，百濟(jì)神州已經(jīng)在在澳大利亞啟動BG-C477的1期臨床研究，本研究的目的是評估BG-C477單獨(dú)使用和與抗癌藥物聯(lián)合使用的安全性、耐受性、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。
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