恒瑞醫(yī)藥ADC新藥擬納入突破性治療品種，針對尿路上皮癌
12月4日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用SHR-A2102擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。該藥治療晚期尿路上皮癌此前已經(jīng)被美國FDA授予快速通道資格。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
Nectin-4（基因名稱PVRL4，脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4）蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用，對粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響，它們調(diào)節(jié)多種細胞行為，包括細胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達，在少數(shù)正常成年組織（包括皮膚）中表達，以及在腫瘤組織中過表達。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。
SHR-A2102為一款靶向Nectin-4的ADC，其有效載荷是拓撲異構(gòu)酶抑制劑（TOPi）。此前，該產(chǎn)品用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請已獲得FDA許可。SHR-A2102單藥或聯(lián)合其他抗腫瘤治療用于晚期實體瘤的臨床試驗申請也獲得中國NMPA的許可，目前已進入2期臨床試驗階段。
在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上，研究人員公布了SHR-A2102治療實體瘤的1期研究的劑量遞增（D-ESC）和劑量擴展（D-EXP）部分的結(jié)果。截至2024年4月9日，38名患者入組(中位年齡：61歲；既往治療≥3線：60.5%；既往ICI: 78.9%)。在D-ESC期間，17名患者接受2-10mg/kg劑量的SHR-A2102治療。10 mg/kg組中只有1例患者出現(xiàn)DLT（血小板計數(shù)降低4級），MTD尚未達到。在D-EXP期間，另外10名和11名患者分別給予6和8mg/kg的SHR-A2102。總體而言，42.1%（16/38）的患者發(fā)生3/4級TRAEs，常見的（≥10%）是白細胞計數(shù)減少（21.1%）、貧血（18.4%）、中性粒細胞計數(shù)減少（15.8%）和淋巴細胞計數(shù)減少（13.2%）。無治療相關(guān)死亡發(fā)生。在可評估腫瘤反應(yīng)的30例患者中，客觀緩解率（ORR）為23.3%，疾病控制率（DCR）為76.7%。
本次SHR-A2102治療尿路上皮癌被CDE擬納入突破性治療品種，意味著該產(chǎn)品的研究進程迎來新的進展。
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